【摘 要】
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为加强眼科药物临床试验的质量,找到适合本机构的质量控制体系.本文根据我院药物临床试验机构具有专业和机构统一的特点,凭借多年的工作经验体会,介绍对临床试验的质量控制手
【机 构】
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温州医科大学附属眼视光医院,浙江省温州市学院西路270号,325000
【出 处】
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中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会
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为加强眼科药物临床试验的质量,找到适合本机构的质量控制体系.本文根据我院药物临床试验机构具有专业和机构统一的特点,凭借多年的工作经验体会,介绍对临床试验的质量控制手段,并针对机构监管中遇到的瓶颈问题,提出解决措施,展望未来发展方向.从临床试验的流程上阐述质控的关键环节,包括机构的项目审核、院内启动会、院内中期检查、总结报告盖章审查等环节.高水平的药物临床试验来源于对药物临床试验工作的高度重视和建立有效的质量控制体系,必须以GCP为核心,充分做到"事前布控,全程监控,事后溯源".我院药物临床试验机构,通过不断的学习实践和工作总结,建立了一套有效的质量控制体系,全面保证承担的每项临床试验项目的质量.
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