目的：Endostar TM(YH-16)是中国烟台麦得津生物工程股份有限公司研发的新型重组人血管内皮抑素(rh-endostatin),临床前研究结果显示该药能抑制血管内皮细胞增殖、血管生成和肿瘤生长。Ⅰ、Ⅱ期临床结果证明该药单药临床应用安全有效。本研究的目的是评价重组人血管内皮抑素(Endostatin,YH-16)联合长春瑞滨和顺铂(NP)治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性。 方法：2003年4月-2004年6月。493例一般状况评分为0-2,经病理组织学和/或细胞学检查确诊的Ⅲ/Ⅳ期NSCLC患者进入NP联合YH-16与NP联合安慰剂的随机、双盲、对照、多中心临床研究。研究的终点是有效率(RR)、临床受益率(CBR)、肿瘤进展时间(TTP)及生活质量(QOL)和安全性。 结果：486例可评价疗效的患者中,试验组和对照组的总有效率分别为35．4％和19．5％(P=0．003);总CBR分别为73．29％和64．02％(P=0．035);中位TTP分别为6．3个月和3．6个月(P=0．0000)。初治患者,试验组和对照组的RR分别为40．0％和23．9％(P=0．003);CBR分别为76．55％和65．0％(P=0．023);中位TTP分别为6．6个月和3．7个月(P=0．0000)。复治患者,试验组和对照组的RR分别为23．9％和8．5％(P=0．034);CBR分别为65．25％和61．7％(P=0．68);中位TTP分别为5．7个月和3．2个月(P=0．0002)。试验组的临床症状缓解率较对照组略高。但无统计学显著差异(P>0．05)。试验组和对照组的疗后QOL评分比较,较治疗前有明显提高(P=0．0155)。试验组和对照组在血液学及非血液学方面,中重度不良反应的发生率均无统计学差异。 结论：YH-16与NP方案联合,能明显提高晚期NSCLC的RR及中位TTP。且安全性较好。具有较好的临床应用前景。