【摘 要】
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目的： 建立测定人血浆中氟伏沙明浓度的方法,对国产和进口马来酸氟伏沙明片进行生物等效性研究. 方法： 24名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂
【机 构】
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广州市精神病医院药学部,广州510370
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目的：
建立测定人血浆中氟伏沙明浓度的方法,对国产和进口马来酸氟伏沙明片进行生物等效性研究.
方法：
24名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各50mg,并在给药后96h内动态采集血样,采用LC-MS/MS法测定血浆中氟伏沙明浓度,计算药动学参数,评价两种制剂的生物等效性.
结果：
受试制剂和参比制剂的主要药动学参数ρmax分别为(18.79± 8.15)μg·L-l和(19.04±7.49)μg·L-1,Tmax分别为(3.73±0.90) h和1(3.81± 1.02)h,AUC0→96分别为(327.57±131.93)μg·h·L-1和(349.36±159.63) μg·h·L-1,AUC0→分别为(346.95±134.84) μg·h·L-1和(368.27±163.59)μg·h·L-1,t1/2分别为(14.55±3.14)h和(14.15±3.17)h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90％置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(97.08±16.70)％.
结论：
本方法可用于氟伏沙明人体药代动力学及生物等效性研究,统计分析证实两种制剂生物等效.
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