外用中成药应用越来越广,不但用于治疗皮肤病,也用来治疗关节、软组织甚至内脏疾病。外用中成药皮肤不良反应并不少见,但由于缺乏统一认识,多数被临床医师笼统地称为"过敏",导致患者不能继续使用该药;某些外用中成药临床"过敏"过多,甚至有退出市场的风险。实际上,许多外用中成药的反应不一定是过敏,因此,正确评价外用中成药不良反应非常重要。由于中成药的成分复杂,不能像化学药物那样参考已知不良反应进行评价,因此有必要单独制定外用中成药不良反应的评价标准。外用中成药指为治疗及预防疾病而在皮肤表面使用的中成药。外用中成药皮肤不良反应指由于使用外用中成药引起的皮肤不良反应。皮肤外用药皮肤不良反应可以分为以下几类:(1)刺激性接触性皮炎:指外用药通过非变态反应机制而致的皮炎。特点是无需致敏,如果刺激性足够强,任何人均可以发病。皮损表现为与药物使用区域边界清楚一致的红斑、水肿、水疱、大疱或脱屑,也可以表现为区域内散在的丘疹或脓疱、糜烂或溃疡;(2)变应性接触性皮炎:指外用药通过迟发型变态反应机制引发的皮炎。仅发生在已经对外用药过敏的患者。临床多表现为湿疹样,有明显瘙痒,局部出现红斑、水肿,可以有密集丘疹、丘疱疹、水疱或大疱、糜烂、渗出;(3)接触性荨麻疹:指外用药通过变态反应或者是非变态反应性机制引发的反应。反应在接触外用药后数分钟至数小时内发生,并在24小时内消退。轻者表现为一过性红斑,典型者为风团,重者出现全身风团及严重全身过敏反应;(4)光毒性皮炎及光变应性皮炎:指皮肤使用外用药后,再照光所引起的局部皮肤反应。按照发病机制可以分为两类,其中由变态反应机制引起的反应称为光变态反应;由非变态反应机制引起者称为光毒性反应。外用中成药引起的皮肤不良反应属于外用药不良反应的一种,但由于中成药多为复方,成分复杂,因此,目前对其临床特点尚缺乏系统研究。本标准规定了外用中成药皮肤不良反应评价的原则、依据和方法、严重程度评价及处理。适用于外用中成药皮肤不良反应的划分与判定及处理。对正确评价外用中成药不良反应,指导其临床合理使用及推广有重要意义。本标准的推广对象为使用外用中成药的临床医生及外用中成药生产销售企业,用于外用中成药皮肤不良反应的临床评价及相关研究,造福更多的患者并为外用中成药的生产、研发和使用保驾护航。