目前,我国药物临床试验机构对临床试验用药品管理存在不同做法,有专业内部药品管理员管理模式,也有成立临床试验专用药房统一管理模式.即便有些药物临床试验机构实现了由统一管理试验用药品,但在管理实践过程中仍存在很多问题. 笔者医院自2012年成立临床试验专用药房以来,借鉴了国外先进经验,同时结合实际工作中的经验积累,探索了一种新型的试验用药品集中化管理模式,以通过各个环节保证试验用药品管理质量,规范实施临床试验. 临床试验的复杂多样性，决定了试验用药品管理的复杂多样性。不同试验方案设计的给药方案不同，即使是同一种试验用药品，不同规格/包装，不同适应症/用法，管理需求也不同。作为临床试验专用药房，尤其是综合性医院拥有众多具有临床试验资格的专业，承担临床试验数量/类型多，其负责管理的试验用药品品种/规格/用法/用量更为复杂。药房药师不仅要熟知各种试验方案的要求，更要准确掌握不同访视周期、不同患者使用的不同试验用药品的管理要求。 在实际工作中发现，试验用药品管理的目的不仅仅局限于试验用药品管理本身，不仅是在试验用药品接收、储存、发放、回收和退回等各个管理环节，药师应按照试验方案的要求和SOP的规定进行操作，同时要保证各项操作均能够被真实完整地记录，以重塑试验用药品管理的全过程。更重要的是，药师作为研究团队中的重要组成人员，参与临床试验实施的全过程，从项目立项的准备工作(例如熟悉方案，设计工作表格，文件/设备的准备，与研究者/申办方的沟通与协调，药品管理环节中注意事项确认等)，到启动会的药品管理培训和主要研究者的授权，从接收试验用药品，每名受试者的随机化确认/调剂/发放/回收，到结题时药品清点退回与资料整理归档，药师在试验进行的不同阶段不同环节负有不同的责任，药师必须是研究者之一，主动参与到项目实施过程中，结合自身的专业知识与技能技术，为研究者和申办方提供专业化/多样化药学服务和技术支持，同时负责管理药品相关文件，以规范实施临床试验。经过不断摸索与实践，笔者探索了一种新型的管理模式，即药品管理与项目管理相结合，在规范实施的前提下，根据临床试验复杂性，提供个性化和多样化的专业药学服务，以满足不同临床试验实施的需求。 通过这种新型管理模式的实践，使得全院在药品管理中的投入大为减少，药品管理相关问题的数量和严重程度均有显著降低，并在信息化系统技术的支持下，管理的规范性和灵活性均得到了保证，同时提高了管理效率。目前笔者医院己经为20个专业105个项目提供了专业化和多样化的集中管理服务，获得了研究者、申办方、受试者等多方的高度认可，充分体现了药师在临床试验中的重要价值。