【摘 要】
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为探讨目前药品检验领域在OOS调查中存在的常见问题,本文结合国内外主要法规或OOS指南,对药品检验过程中出现的OOS分析的现状,从实际出发,进行深入分析.指出OOS调查是持续改进产品质量的一个重要质量控制的工具,在国内药品质量控制领域已经引起重视,然而在实际操作中还存在许多不足.本文就其定义、产生的原因进行阐述,并就目前OOS分析中应强化或重点关注的问题进行了探讨:1、在调查的Ⅰa阶段,当检验员怀
【机 构】
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贵州省食品药品检验所 贵阳 550004 中国食品药品检定研究院 北京天坛 100050
【出 处】
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中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会
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为探讨目前药品检验领域在OOS调查中存在的常见问题,本文结合国内外主要法规或OOS指南,对药品检验过程中出现的OOS分析的现状,从实际出发,进行深入分析.指出OOS调查是持续改进产品质量的一个重要质量控制的工具,在国内药品质量控制领域已经引起重视,然而在实际操作中还存在许多不足.本文就其定义、产生的原因进行阐述,并就目前OOS分析中应强化或重点关注的问题进行了探讨:1、在调查的Ⅰa阶段,当检验员怀疑实验室错误时,应在丢弃供试样和标准样前立即进行调查;2、在调查的Ⅰb阶段,实验室主管人员在对可能的原因进行客观评估时,应与检验员一起对检验方法性能进行评价,应特别关注所用定量方法是否得到充分的耐用性确认,方法本身产生OOS的概率是多大;对于已经进入法定方法范畴内的定性方法,是否有明确的判定终点(endpoint)等;3、进行第Ⅱ阶段的OOS调查时,实验室应根据实验方法的具体性能特点,对重新取样与复验、复验次数、逸出值是否该舍弃、以及在报告结果时是否应该取平均值的问题进行预先设定,而不能随意变更;应避免重复试验到合格为止的方式;并应重视对产品情况的审核;4、进行第Ⅲ阶段的调查时,首先应开展方法适用性以及产品稳定性的评价实验;其次,应重视并充分运用统计学方法在分析OOS的发生的根源;最后,在找出OOS产生根源后,应以此为依据对检测方法或产品质量进行报告和改进.
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