【摘 要】
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目前国际标准测定MG3中乳酸钠含量的方法为阳离子交换树脂法，其症结在于操作复杂，对阳离子交换树脂法进行了风险评估，分别从人、机、料、法、环五个方面进行分析，手工滴定法消耗
【机 构】
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中国大冢制药有限公司 探索QC小组
【出 处】
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第34次全国医药行业QC小组成果发表交流会
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目前国际标准测定MG3中乳酸钠含量的方法为阳离子交换树脂法，其症结在于操作复杂，对阳离子交换树脂法进行了风险评估，分别从人、机、料、法、环五个方面进行分析，手工滴定法消耗滴定液多，操作复杂，耗时长，无连续性;电位滴定法消耗滴定液少，操作简单，耗时短，可实现连续性。所以选择电位滴定法为最佳方案。通过比较，可以看出电位滴定法和阳离子交换树脂法RSD值均符合要求而且方差分析结果显示两方法没有统计学差异，所以电位滴定方法可以替代离子交换树脂法测定MG3中乳酸钠含量。通过实验，预期可以以降低试验用时75％，实际降低厂88％；预期盐酸使用量可以降低99％，实际降低了99％,都超过了预期目标。
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