【摘 要】
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目的对广州万孚公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔分泌物检测试剂盒(免疫层析法)的质量进行评价。方法 1183个受检者(包括514个HIV-1感染者、86个HBV感染者、33个H
【机 构】
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军事医学科学院微生物流行病研究所; 河南省疾病预防控制中心; 广州市第八人民医院;
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目的对广州万孚公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔分泌物检测试剂盒(免疫层析法)的质量进行评价。方法 1183个受检者(包括514个HIV-1感染者、86个HBV感染者、33个HCV感染者、20个梅毒感染者,10个类风湿病人、520个正常人),分别采集血浆样品和口腔分泌物样品,对口腔分泌物样本采用广州万孚公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔分泌物检测试剂盒(免疫层析法)和北京玛诺生物制药有限公司的人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒(胶体金法)平行检测,对来自同一受试者的血浆样本采用上海科华生物工程股份有限公司的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)进行检测,结果不一致的样品采用新加坡MP生物医学亚太私人有限公司的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体免疫印迹试剂盒进行进一步检测,评价考核试剂的阳性符合率、阴性符合率、总符合率。结果广州万孚公司人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔分泌物检测试剂盒(免疫层析法)与北京玛诺生物制药有限公司的人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒(胶体金法)的阳性符合率为99.61%,阴性符合率为100.00%,总符合率为99.83%;与上海科华生物工程股份有限公司人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)的阳性符合率为98.06%,阴性符合率为100.00%,总符合率均为99.15%。广州万孚公司人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔分泌物检测试剂盒(免疫层析法)对口腔分泌物样本的敏感性为98.25%[97.12%,99.38%],特异性为100%[99.91%,100%]。结论该口腔分泌物检测试剂的敏感性和特异性较好,可用于HIV抗体的初筛。
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