【摘 要】
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目的:制备丹参提取物和丹参胶囊,研究二者在高湿、高温和光照条件下的稳定性,并考察丹参胶囊及相关物料的吸湿特性。方法:采用UPLC测定丹参素、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸B的
【机 构】
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天津中医药大学中药学院;天士力医药集团股份有限公司中药先进制造技术国家地方联合工程实验室;
【基金项目】
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国家中药标准化项目(ZYBZH-C-TJ-55)
论文部分内容阅读
目的:制备丹参提取物和丹参胶囊,研究二者在高湿、高温和光照条件下的稳定性,并考察丹参胶囊及相关物料的吸湿特性。方法:采用UPLC测定丹参素、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸B的含量,流动相0.05%磷酸水溶液（A）-乙腈（B）梯度洗脱（0～2 min,93%～79.2%A; 2～6 min,79.2%～75%A; 6～9 min,75%～65%A; 9～10.5 min,65%～10%A; 10.5～11 min,10%～93%A）,流速0.4 mL·min-1,检测波长280 nm。通过测定丹参胶囊及相关物料的吸湿增重,绘制吸湿等温曲线,测算临界相对湿度（CRH）。结果:丹参提取物和丹参胶囊分别在温度40℃,相对湿度75%和92.5%,光照强度（4 500±500） Lx条件下放置10 d后,4个酚酸成分含量波动均在±10%以内,无明显变化趋势;高温60℃条件,二者中的丹参素变化率分别为47.45%和32.24%,丹酚酸B变化率分别为-6.39%和-9.64%。吸湿性考察显示,淀粉基丸CRH=58.5%,丹参提取物CRH=72.34%,包衣丸CRH=72.85%,丹参胶囊CRH=73.55%。结论:高温环境会影响丹参提取物和丹参胶囊中酚酸类指标成分的稳定性,为确保丹参提取物及丹参胶囊质量稳定,应避免高温环境。为防止丹参胶囊及其相关物料过度吸湿,淀粉基丸、丹参提取物、丹参包衣丸和丹参胶囊的生产、贮存环境中相对湿度应控制在相应CRH以下。
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