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长期以来传统的药物临床试验,研究者们主要根据临床指标来诊断和入选受试人群,选择各项临床指标作为试验终点,然而临床试验显现的复杂结果往往使研究者倍感困惑.随着生物标记物(Biomarker)在病理生理、疾病进程、治疗干预反应、疾病预后等方面的定量测定作用为人们所认识,利用生物标志物与临床试验中疾病进展和预后的关联性,预测试验药物的早期治疗效果;依据患者体内生物标志物的水平来选择可能对试验药物产生最佳反应的患者;引入生物标志物预判药物临床试验的风险与受益,从而提高临床试验成功率的药物临床研究已展示出令人瞩目的成果.