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在美国食品药品监督管理局，当收到研究新药申请临床实验或申请上市的申请资料包时，通常是由药理和毒理药品审评者随即打开申请资料包，开始浏览非临床安全试验，开始了非临床安全试验质量保证的程序。药理和毒理药品审评者在审计数据前会先确认非临床试验的操作是否遵循GLP法规的要求。
申报资料的非临床审评员的审评:药品质量保证的首道防线,来自美国CDER和中国CDE的经验
【摘 要】
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在美国食品药品监督管理局，当收到研究新药申请临床实验或申请上市的申请资料包时，通常是由药理和毒理药品审评者随即打开申请资料包，开始浏览非临床安全试验，开始了非临床安
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心
【出 处】
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亚洲质量保证论坛第三次国际会议
【发表日期】
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2017年期
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