【摘 要】
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<正>致癌性试验是创新药物安全性评价和上市风险控制内容的重要组成部分;目前,我国仅在"药品注册管理办法"和"药物致癌试验必要性的技术指导原则"中,对药物致癌性试验开展的
【机 构】
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北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室;
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<正>致癌性试验是创新药物安全性评价和上市风险控制内容的重要组成部分;目前,我国仅在"药品注册管理办法"和"药物致癌试验必要性的技术指导原则"中,对药物致癌性试验开展的必要性提出了要求,但仍缺乏试验如何设计和实施的指导性文件;而一些国外机构或国际组织的指导性文件,会存在一些要求不一致,同时也需考虑其是否完全适用于我国当前的发展现状?本文对
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