【摘 要】
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1990年以前,不同欧洲成员国的医疗器械管理差别很大。由于没有完善的和协调的政府机构来检验或批准医疗器械,《欧洲医疗器械法规》是基于"新方法"的观念。根据"新方法",在90
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1990年以前,不同欧洲成员国的医疗器械管理差别很大。由于没有完善的和协调的政府机构来检验或批准医疗器械,《欧洲医疗器械法规》是基于"新方法"的观念。根据"新方法",在90年代,关于医疗器械安全和性能的条例在欧盟进行了协调统一。从1990年开始,1990年6月20日,欧共体理事会关于有源可植入性医疗器械的指令,90年第385号;之后1993年6月14日欧共体理事会关于医疗器械的指令,93年第42号及1998年10月27日欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械的指令,98年第79号。
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