【摘 要】
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雷美替胺片规格较小,笔者采用高效液相色谱法测定其溶出液中的主药浓度,并以外标法计算主药的累积溶出率。经方法学验证,本方法专属性、线性、重复性及回收率结果均良好,适用于雷
【机 构】
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山东省药学科学院,山东省化学药物重点实验室,济南250101
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雷美替胺片规格较小,笔者采用高效液相色谱法测定其溶出液中的主药浓度,并以外标法计算主药的累积溶出率。经方法学验证,本方法专属性、线性、重复性及回收率结果均良好,适用于雷美替胺片的溶出曲线或溶出度检查的测定。目前国内未见有雷美替胺片溶出曲线测定的研究报道,因此,在进行溶出曲线测定之前,应对主药的平衡溶解度进行研究,用以判断其是否满足漏槽条件。由雷美替胺平衡溶解度测定结果可知,雷美替胺在四种溶出介质中,单位剂量饱和溶液所需最大体积为32ml,满足溶出度试验的漏槽条件要求。由RozeremTM在四种溶出介质中的溶出曲线测定结果可知,20min时,其在四种介质中的累积溶出率均大于85%,在30min时其累积溶出率到达平台期;RozeremTM在水介质、pH=1.2介质及pH=4.0介质中的各时间点的累积溶出率无明显差别(三介质之间的累积溶出率差均小于5%),在pH=6.8介质中,15min之前的累积溶出率略高于其他三种介质。
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