随着生化分析仪及其生化试剂广泛地应用于临床医学检验,配套的多项临床生化质控品对其质量控制显得尤为重要。开展"多项临床生化质控品的研究与应用"试图替代进口生化质控品用于特康科技生产的TC系列全自动生化分析仪,如有可能同样可用于其它类型的生化分析仪。目的:实验性使用酶类保护剂和稳定剂制备21项以上的生化质控品。方法:收集健康人混合血清,适当掺加动物血清(如猪、牛血清及组织浸出液),必要时添加某些酶类物质使其满足临床检测水平。根据"体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则"进行溯源并确定参考值范围。多项临床生化质控品制备后进行不同规格分装,采用冷冻干燥技术进行冻干置2～8℃或-20℃保存待用。结果:制备的"多项临床生化质控品"观察项目包括:氯、铁、钾、镁、钠、钙、镁、磷、白蛋白、总蛋白、葡萄糖、肌酐、尿酸、高密度脂蛋白胆固醇、L-乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转肽酶、α-淀粉酶、肌酸激酶、总胆固醇、尿素/尿素氮、甘油三脂、前白蛋白、胆碱酯酶、腺苷脱氨酶、酸性磷酸酶、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、低密度脂蛋白胆固醇、二氧化氮、血管紧张素转化酶、糖化血清蛋白、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、α-L-岩藻糖苷酶、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、α-羟基丁酸脱氢酶、肌酸激酶同工酶、总胆汁酸、脂蛋白(a)等;筛选较为理想的酶类活性保护制备方法,分别在OLYMPUS AU2700、HITACHI 7600、TC6060生化分析仪上测试和稳定性监测、结果显示:不同条件保存(-20℃、2～8℃、室温15～25℃)对酶类项目有一定的差异:产品批内差异不明显,即CV值均小于2.0%。冻干质控品-20℃和2～8℃保存六个月内无明显差异。置室温保存测定质控品三周后酶类物质开始下降,五周后一些酶类物质测试值明显偏低,但是离子类物质和白蛋白、总蛋白、葡萄糖、肌酐、尿酸等无明显变化。结论:本研究制备的多项临床质控品初步结果表明:2～8℃条件下保存6个月,具有较好的稳定性和较小的批内差,冻干品保存方便、实用性强。半年内最为稳定的项目是:氯、铁、钾、镁、钠、钙、镁、磷、白蛋白、总蛋白、葡萄糖、肌酐、尿酸、高密度脂蛋白胆固醇、L-乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转肽酶、α-淀粉酶、肌酸激酶,CV值小于4.2%。其次稳定的项目是:总胆固醇、尿素/尿素氮、甘油三脂、前白蛋白、胆碱酯酶、腺苷脱氨酶、酸性磷酸酶、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、低密度脂蛋白胆固醇,CV值位于4.3～8.0%。再次稳定的项目是:二氧化氮、血管紧张素转化酶、糖化血清蛋白、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、α-L-岩藻糖苷酶、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、α-羟基丁酸脱氢酶、肌酸激酶同工酶、总胆汁酸、脂蛋白(a),CV值大于10.0%。实验结果表明:适当浓度的α-海藻糖对L-乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转肽酶、α-淀粉酶、肌酸激酶、胆碱酯酶、腺苷脱氨酶、酸性磷酸酶、谷草转氨酶、谷丙转氨酶具有明显的保护效果,因此,合理地选择酶活性保护剂和稳定剂在制备多项生化质控品最为关键。产品冻干后-20℃保存,以上研究的离子、蛋白、酶等物质的有效期可望延长至一年,有待进一步观察。