【摘 要】
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目的:天然中草药疗法是一种有吸引力的治疗骨质疏松症的方法。本研究目的是为了评价左归丸和右归丸改善骨质疏松患者骨密度的临床疗效和安全性。方法:本试验采用多中心、双盲
【机 构】
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上海中医药大学附属龙华医院; 上海中医药大学脊柱病研究所; 陕西中医药大学; 复旦大学附属华东医院; 上海市杨浦区中心医院; 西安市红十字会医院;
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目的:天然中草药疗法是一种有吸引力的治疗骨质疏松症的方法。本研究目的是为了评价左归丸和右归丸改善骨质疏松患者骨密度的临床疗效和安全性。方法:本试验采用多中心、双盲、安慰剂对照结合中医证型设计的随机对照研究。受试者来源于四个中心的骨质疏松并且中医辨证属肾虚的患者200例。区组随机化分组法先进行中心分层,再进行中医证型分层,左归丸试验组和安慰剂对照组各50例,右归丸试验组与安慰剂对照组各50例,共计200例,比例分配1:1,试验组和对照组各100例。观察指标包括骨密度、疼痛VAS评分、ECOS-16生活质量问卷、骨代谢指标及安全性指标。访视时间点为治疗前、治疗3月、治疗6月、停药3个月和停药6个月。结果:与安慰剂比较,左归丸治疗6月可显著增加腰椎骨密度(P<0.05),增加幅度为4.1%。停药后随访6月还可增加腰椎骨密度,增加幅度为4.7%。与安慰剂比较,左归丸治疗后可显著改善骨合成指标(P<0.05);与安慰剂比较,右归丸治疗后可显著降低VAS评分而改善疼痛(P<0.05),并能显著降低ECOS-16评分而改善生活质量(P<0.05)。而且,左归丸治疗后可显著降低骨分解指标(P<0.05)和提高骨合成指标(P<0.05)。在整个研究过程中均没有发现严重不良反应。结论:左归丸和右归丸是一种有效、安全的治疗骨质疏松症的治疗方法,可以显著提高腰椎骨密度,减轻疼痛,改善生活质量,抑制骨分解和促进骨合成。
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