国产FSH和LH产品生物活性测定

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超数排卵是牛胚胎工程的关键技术,是指在母畜发情周期中的适当时间为其注射促性腺激素,使其卵巢上有比自然状态下更多的卵泡发育并排卵的技术。经过许多学者多年的研究,用于牛超数排卵的激素都已相当成熟,如今最常用的超排激素有:促卵泡素、促黄体素、人尿促性腺激素等。目的就是对一种用于超数排卵的产品进行活性测定,为以后的临床应用提供科学参数。FSH和LH均是由脑垂体分泌的糖蛋白激素,是家畜体内不可或缺的两种激素,他们调控着机体发育、生长、性成熟以及与生殖相关的一系列生理过程。本试验的对宁波三生药业有限公司提供的批号为130802和130108的两批次FSH和LH产品的生物效价进行测定,计算两种激素中FSH与LH的比值,为该产品的应用提供一定的数据参数.FSH的测定采用1幼大鼠卵巢增重法;黄体生成素生物效价未知,首先用对比法估测出其效价,再用幼大鼠精囊增重法测定LH的生物效价,结果显示:批号为130802的样本中FSH和LH的生物效价分别为16.84IU/mL和3.53IU/mL,比值为16.84/3.53,可信限率分别为35.6%和24.1%;批号为130108的样本中FSH和LH生物效价分别为39.05IU/mL和2.85IU/mL,比值为39.05/2.85,可信限率分别为39.6%和27.9%.两个样本FSH/LH均大于2:1,可信度均符合中国药典要求.
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