循证医学(Evidence-based medicine,EBM)是遵循证据决策诊疗的医学。其核心思想是在高级别临床研究证据基础上作出临床诊断治疗及医政等决策。David Sackett教授2000年定义循证医学外延:慎重准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究依据,结合医生个人专业技能和临床经验,考虑病人价值和愿望,将三者完美地结合制定出治疗措施。循证医学强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上。证据是循证医学的基石,遵循证据是循证医学的灵魂。循证医学临床证据主要来自大样本随机对照临床试验(randomized controlled trial,RCT)和系统性评价(systematic review)或荟萃分析(rneta-aralysis)。循证医学证据主要指临床人体研究结果,包括病因、诊断、预防、治疗、康复、预后等。循证医学证据按质量和可靠程度大体可分为五级。一级:按照特定病种特定疗法收集所有质量可靠的RCT试验所作的系统评价或Meta分析。二级:单个样本量足够的随机对照试验。三级:设有对照组但未用随机方法分组的研究。四级:无对照的系列病例观察。五级:专家意见。中国传统医学本质上属经验医学。医生根据中国传统医学理论与自己实践经验进行辨证论治。由于缺乏循证决策的科学理念,导致大量临床研究结果因为不属高级别证据而未被国内外临床釆信!相反,一些实践无效甚至有害的治疗方法因理论推断有效而仍然长期广泛使用。由此可见,如何提高中医临床研究设计水平,提供高级别循证医学证据,是中医发展的当务之急。也是中医走向国际必须逾越的门槛!本文主要探讨中医临床研究设计的诊断标准包括中医证候标准,入组标准,排除标准,治疗方案,疗效标准,试验终点,样本计算,质量控制等关键问题。