按照《药品注册管理办法》规定，局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料(21号资料)。化学药物的特殊安全性试验资料常见问题包括：化药注射剂通常情况下仅需进行全身主动过敏试验，无需对全身主动过敏试验和皮肤被动过敏试验均进行研究。试验中供试品试验浓度最常见选择临床拟用浓度或低于临床拟用浓度，但未达到临床拟用最高浓度。给药途径可仅采用临床拟用途径，且需要包括所有临床拟用给药途径，对于非临床拟用途径可不进行试验，如仅用于静脉注射的制剂可不进行肌肉注射刺激性试验；临床使用为多次给药的制剂，在刺激性试验时不应只做单次给药试验，还应进行多次给药试验。试验出现阳性结果时，需首先查看药品说明书中与特殊安全性相关的说明，必要时可设立上市对照组进行比较；申请人需对试验过程中实验动物死亡、病理组织改变、类似阳性结果等问题进行合理的分析解释。