【摘 要】
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随着肿瘤免疫治疗研究的发现及其快速发展,近年来,单克隆抗体类药物的开发节奏加快使得对该类药物安全性评价工作的要求也在不断增多,除了传统毒理学的评价方法外,组织交叉反应试验（Tissue cross reactivity,TCR）作为单克隆抗体和基于抗体的治疗药物开发的监管需要也越来越成为非临床安全性评价的重要组成部分。TCR主要通过免疫组织化学方法考察单抗类药物与人体内非靶抗原的结合情况,其数据用
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随着肿瘤免疫治疗研究的发现及其快速发展,近年来,单克隆抗体类药物的开发节奏加快使得对该类药物安全性评价工作的要求也在不断增多,除了传统毒理学的评价方法外,组织交叉反应试验（Tissue cross reactivity,TCR）作为单克隆抗体和基于抗体的治疗药物开发的监管需要也越来越成为非临床安全性评价的重要组成部分。TCR主要通过免疫组织化学方法考察单抗类药物与人体内非靶抗原的结合情况,其数据用于支持抗体类药物和基于抗体疗法的人类首次试验（first-in-human trials,FIH）,也为临床用药监测毒性提供参考。因此,如何开展TCR试验是目前一些CRO正在思考的问题。本次报告主要结合国际及国内监管机构及指导原则的要求并结合本公司（WCFP）多年开展TCR试验的经验,介绍TCR试验的基本原理方法,试验基本流程,探讨试验设计中的主要关注点及存在的技术挑战和主要难题等,以期达到共同学习、交流分享的目的。
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