【摘 要】
：
临床试验直接涉及受试者生命健康利益,如何保护受试者的安全一直是临床试验的核心问题,尤其关于弱势群体受试者的权益保障受到社会各届的关注.中国疾病预防控制中心精神卫生中心2009年初公布的数据显示,中国各类精神疾病患者人数在1亿人以上,重性精神疾病患人数已超过1600万.精神疾病患者在理解临床试验知情告知信息及做出理性决定的能力有存在缺陷可能,因此作为医学研究中的弱势群体之一,应该给予广泛关注,确保试
论文部分内容阅读
临床试验直接涉及受试者生命健康利益,如何保护受试者的安全一直是临床试验的核心问题,尤其关于弱势群体受试者的权益保障受到社会各届的关注.中国疾病预防控制中心精神卫生中心2009年初公布的数据显示,中国各类精神疾病患者人数在1亿人以上,重性精神疾病患人数已超过1600万.精神疾病患者在理解临床试验知情告知信息及做出理性决定的能力有存在缺陷可能,因此作为医学研究中的弱势群体之一,应该给予广泛关注,确保试验过程中的权益和健康不受到损害.中国的《药物临床试验质量管理规范》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规性文件都对保护参与临床试验的弱势群体进行了必要的规定,但仅提供了原则与框架而缺乏操作层面的细则.本文通过对1.有效动物模型的建立2.对精神疾病患者行为能力的判定3.精神疾病患者看护人在医学研究中的职责4.伦理审查的重要性,这四个方面问题的探讨,以期最大程度地保障精神疾病患者参与医学研究的安全性问题.
其他文献
限制临床应用的医疗技术的伦理审查,过去涉及不多,目前尚缺遵循.以"肿瘤深部热疗"为例,学习国家卫生计生委和北京市卫生计生委相关文件,陈述伦理审查实践中的困惑,提出规范伦理审查或伦理论证程序的建议.认为对《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术临床应用项目的伦理审查,既不同于药物临床试验的伦理审查、也不同于涉及人的生物医学研究的伦理审查.为落实"医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担
数字化医疗和精准医疗在外科领域的创造性应用有助于精准地定位疾病空间和实现医疗资源的有效配置.但其带来的伦理问题也亟需进行伦理分析并引起社会的重视.外科医生在追求的"精准理念"的过程中应把握好"精准"与人体整体状态、个体的心理、环境影响的关系.在构建自然人群大型健康队列和重大疾病专病队列,构建庞大的生物信息数据库过程中,要注意医疗信息的保护.同时,构建生物信息数据库过程中的知情同意与既往传统的知情同
艾滋病是危害人类健康和社会发展的重大疾病,其传播的方式中的多性伴行为、注射毒品行为和男男同性恋行为违背社会道德观念,艾滋病的防治存在许多伦理问题,本文阐述了其中的一些伦理问题以及处理原则.
知情同意是伦理学中的一个重要原则.在人体研究中,该原则的作用对保护人类及受试者的权益曾起到积极作用.但随着人们权利意识的不断增长,医学研究国际合作规模的不断扩大,以及各国文化背景和历史传统的差异,知情同意在理论和实践上都出现了许多争论和难题.本文从伦理学的角度力图对人体研究中的知情同意相关问题进行探讨,以便更好为临床服务.
作为一名在临床护理岗位上工作了27年的护士,2014年有幸成为首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会委员.通过三年的学习和锻炼,站在护理专业角度与各位同仁分享作为伦理委员的想法和工作体会.医疗和护理是医学领域两个密不可分的专业，既密不可分又是两个不同的专业领域。俗话说三分治疗七分护理，作为学科带头人，在承担的各项临床试验和研究项目中，离不开护理相关专业内容的辅助。
目的：描述HIV感染者关怀需求的现状;方法：本研究为横断面研究,对2016年3月至2017年5月年在北京佑安医院就诊的110名HIV感染者进行问卷调查,调查内容包括HIV感染者的关怀需求(包含HIV治疗知识教育、常见症状管理、心理社会三个维度)、社会支持、HIV相关知识、对HIV治疗相关的担心程度、年龄、最近一次CD4细胞计数.调查结果录入excel数据库,使用SPSS20.0进行统计分析,关怀需
精神疾病临床样本库是精神疾病研究重要的基础设施之一,存储着精神疾病研究所需的大量样本.广泛知情同意是临床样本库知情同意时采取的主要方式之一.因精神疾病临床样本库涉及精神疾病与临床样本库两个因素,其知情同意具有自身的特殊性.本文就精神疾病患者知情同意权与知情同意能力问题;国内国际临床样本库知情同意相关法律法规;临床样本库知情同意模式的选择及各种临床样本库知情同意的方式进行探讨.建议精神疾病临床样本库
目的：在临床试验和科学研究项目的伦理审查中关注细节管理和实地访查,制定切实可行的实地访查要素,促进伦理委员会的自身建设与发展.方法：1)建立实地访查要素制定工作组,确认工作目标是制定实地访查要素,并对工作流程达成共识;2)工作组确定由伦理委员会成员和临床研究人员组成被调查专家组;3)参照国内外伦理管理和科研项目管理法规和制度,编制实地访查要素的调查问卷;4)发放并回收问卷;5)分析回收的问卷6)整
随着精神科药物临床试验的开展逐渐增多,精神疾病患者参与临床试验的伦理问题日渐引起人们的关注.尽管伦理审查中已对知情同意进行严格规定,然而面对这一特殊人群,临床实施过程中仍面临各种问题和挑战.作为受试者的精神疾病患者属于弱势群体,实施知情同意的过程中需要格外注意细节的处理.本文结合精神科特点,从研究医生的角度探讨了《药物临床试验质量管理规范》及其2015年修订稿中规定的知情同意书需要告知受试者的要素
精神心理与行为障碍的研究往往因其特殊性而备受伦理关注,本文就国内、外精神心理与行为障碍受试者知情同意能力的判断、病耻感,及应用安慰剂、盲法、非干预的方法进行精神心理与行为医学研究的伦理研究进展进行论述,提出借鉴国内外伦理研究成果,建立具有中国特色的精神心理与行为障碍的临床伦理应用体系的观点.