目的：通过对含吲哚美辛硅橡胶的固定式宫内节育器的生殖毒性研究，判断其潜在的生殖毒性，以降低临床研究受试者和上市后的使用风险。方法：实验采用昆明种小鼠，用生理盐水制备节育器的浸提液，分为空白对照、高剂量组(10g/kg )、中剂量组(1g/kg)和低剂量组(0.1g/kg)。雌、胸小鼠交配前每日经口给液一次，连续8周。8周后将雌雄鼠合笼，3周后对雄鼠的生殖器官进行大体和组织病理学观察。孕鼠继续饲养至仔鼠出生后21天，对母鼠及部分仔鼠做大体和生殖器官的组织病理学检测。全部试验期间雌、雄鼠每日给实验液1次至结束。结果：试验期间各剂量组雌雄鼠和孕鼠的体重率与对照组无明显差异。雄鼠的生育率、雌鼠的受孕率、幼仔出生存活率、幼鼠哺育成活率、仔鼠雌雄比率及仔鼠体重增长率与对照组相比也无明显差异。但中、高剂量组的仔鼠活产率明显低于空白对照组(p<0.05 )。各组的大体和病理组织学观察均未见异常。结论：含吲哚美辛硅橡胶的宫内节育器低剂量试液(为人体使用量)对小鼠的性功能、受孕、分娩、授乳及子代的生长发育无明显的毒性作用。中、高剂量可能对仔鼠的体内发育过程具有一定的影响，其影响的机制是否与所含铜或吲哚美辛有关尚待研究。