药品风险管理是对药品风险的识别、描述、预防或控制的一系列活动。药品不良反应(ADR)监测是上市后药品风险管理的重要抓手。药品生产企业作为药品安全的第一责任人,ADRM告和监测是其社会责任的根本体现,是保障公众用药安全的需要,也是企业自身发展的长远之计。ADR监测数据分析显示,生产企业报告数量整体处于低位,其中国内生产企业报告数量更低,需进一步落实生产企业药品安全第一责任人制度,强化报告意识,提高监测水平和能力。基于我国生产企业八DR报告和监测现状,生产企业八DR监测工作要点主要体现为加强机构、人员、书面程序、培训、资料、药品安全风险处理的组织管理;拓宽报告收集途径、规范报告处理流程、按时限要求上报;开展个例报告评价、监测数据定期汇总分析,及时发现及评估药品安全风险;建立行之有效的PSUR撰写工作机制、合理配备人力资源以及软硬件设备,发挥PSUR风险评估工具的重要作用;通过开展药品重点监测(一种主动监测方法),弥补自发报告存不足,提升监测能力,为药品安全监管提供更加科学的数据;视具体产品风险情况,采取完善说明书、安全性信息沟通、药品召回、暂停、撤市等风险控制措施。监管部门开展监督检查是促进生产企业监测工作规范开展的重要手段,目前已根据《药品不良反应报告和监测管理办法》起草完成了《生产企业ADR报告和监测检查指南》,该指南不仅是监管部门检查工作的参考,也是生产企业开展监测工作的参考。