儿童是人群中的一类特殊群体,其身体正处在生长发育的阶段,身体各项机能和抵抗力均较弱,容易受到外界的感染,且大多数感染都是由病毒所引起的。复方青芩颗粒处方来源于老中医的临床经验方,由大青叶、柴胡、黄芩和金银花四味中药组成,是一种治疗儿童病毒感染性疾病的中药复方制剂。该复方可以起到清热燥湿、泻火解毒、和表解里、退热升阳的作用,退热和缓,疗效稳定,且副作用小。目的:确定复方青芩颗粒的最佳工艺条件,建立全面、稳定的质量标准,并对该制剂的稳定性进行初步研究。方法:根据处方中各味药材中各种有效成分的理化性质,采用乙醇回流法对药材进行提取。采用正交试验法,以君药大青叶中靛玉红的提取量为检测指标,确定最佳提取工艺。采用湿法制粒和单因素考察法,对辅料种类、辅料用量、润湿剂等进行筛选,确定制剂最佳成型工艺。以靛玉红的含量为检测指标,采用HPLC建立青芩颗粒的含量测定方法。并按药典方法对该制剂的水分、粒度、干燥失重、装量差异等进行检查,对制剂中的大青叶等药材进行薄层鉴别,以建立复方青芩颗粒全面的质量标准。结果:最终复方青芩颗粒的最佳工艺条件确定如下:取大青叶、柴胡、黄芩和金银花,加入10倍量80%乙醇回流提取2次,每次3小时。合并提取液,滤过,浓缩,干燥后得浸膏粉。然后按浸膏粉、淀粉、乳糖、阿斯巴甜、5%PVPK30的80%乙醇溶液(1:1:0.75:0.2%:0.42ml)加入辅料及润湿剂,混合均匀后制粒,50℃干燥,整粒,灌装,包装,即得。颗粒剂项下的水分、粒度、干燥失重、装量差异等检查结果均符合要求。薄层鉴别实验结果显示:供试品与对照药材及对照品在薄层色谱上显示的斑点位置相同,且阴性样品无干扰;所建立的含量测定方法系统适用性试验结果均符合药典要求。该方法经验证专属性强,线性、精密度、稳定性、重复性、回收率均良好,可用于复方青芩颗粒的质量控制。初步稳定性研究结果表明该制剂的稳定性良好,可以满足一般的运输和存储条件。结论:本文确定了复方青芩颗粒的最佳工艺条件,同时建立了复方青芩颗粒全面、稳定的质量标准。该方法简便、高效、准确、稳定,可以有效地对复方青芩颗粒的质量进行控制,为该制剂日后的工业化生产提供参考依据和理论基础。