【摘 要】
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目的:总结在GLP条件下中药给药制剂分析方法的难点.方法:结合中药给药制剂的特点,描述中药给药制剂分析的中方法学预试、给药制剂方法学验证和稳定性分析、毒理试验方案对给
【机 构】
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成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都新药安全性评价中心)四川省成都市高新区高朋大道28号610041
【出 处】
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中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次(2017年)学术交流大会
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目的:总结在GLP条件下中药给药制剂分析方法的难点.方法:结合中药给药制剂的特点,描述中药给药制剂分析的中方法学预试、给药制剂方法学验证和稳定性分析、毒理试验方案对给药制剂浓度或均一性的分析要求.根据中药给药制剂分析中样品数量多,分析检测时间长,样品前处理过程复杂,色谱分析过程中杂质色谱峰干扰大等特点提出了相应的优化方法,达到预期的效果,优化给药制剂分析研究.结果和结论:结合工作经验对色谱条件进行相应的优化,从而提高工作效率,使后期非临床安全性试验正常、顺利开展.
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