目的 评价生物人工肝用海藻酸钠/壳聚糖(AC)微囊的安全性及预期生物功能,并以肝细胞为靶细胞,评价海藻酸钠微囊内的细胞生物相容性,建立相应的评价方法.方法 通过倒置电子显微镜、SEM等对微囊的表面结构、密度、机械强度和物质通透性等进行综合表征；通过AC微囊的细胞毒性及溶血性能评价,考察其生物相容性；模拟其预期临床使用方式,用AC微囊包裹肝细胞,评价肝细胞的存活率和代谢活性.结果 微囊呈球状且表面具有微孔洞；密度为(1.39+0.155)g·mL-1；180 rpm 震摇24h震摇后其完整率仍达95％以上；微囊通透性试验显示10 min时人血清白蛋白释放率约为50％,90 min左右达到平衡状态.细胞毒性评价(MTT、LDH)的结果显示微囊浸提液与空白组相比细胞的相对活性没有显著性差异.血液相容性评价其溶血率(浸提法)为(2.69±0.219)％,低于标准限值(≤5％).包裹的肝细胞均匀分布在微囊内,并且与未包裹的肝细胞相比,其细胞活性(MTT、LDH)没有显著性差异,其白蛋白和尿素合成量均有所提高.结论 本研究制备的海藻酸钠/壳聚糖微囊密度高、机械强度好,分子通透性好,可允许小分子物质透过.微囊无明显细胞毒性,溶血率低,生物相容性良好；微囊化培养的肝细胞能维持并提高肝细胞生存活性和代谢功能.本研究建立的规范性评价技术和试验方法为制定生物人工肝用海藻酸钠/壳聚糖微囊质量控制标准提供了技术支持,并为合理的科学监管提供依据.