【摘 要】
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设备清洁验证是原料药生产企业实施清洁工艺的重要组成部分。从宏观角度而言,清洁验证是指对洁净室（区）中可能会污染药品的设备,如容器、阀门、管路、仪器等进行清洁效果评价的活动,以确定这些设备是否能够满足洁净要求。原料药生产企业应根据原料药的性质、生产工艺以及设备使用情况等因素,选择适用的清洁验证方法。在选择方法时,应根据质量风险管理原则进行评估,同时应充分考虑与原料药生产过程的相关性。本文以某原料药企
【机 构】
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2023年智慧城市建设论坛深圳分论坛论文集
【出 处】
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2023年智慧城市建设论坛深圳分论坛论文集
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设备清洁验证是原料药生产企业实施清洁工艺的重要组成部分。从宏观角度而言,清洁验证是指对洁净室（区）中可能会污染药品的设备,如容器、阀门、管路、仪器等进行清洁效果评价的活动,以确定这些设备是否能够满足洁净要求。原料药生产企业应根据原料药的性质、生产工艺以及设备使用情况等因素,选择适用的清洁验证方法。在选择方法时,应根据质量风险管理原则进行评估,同时应充分考虑与原料药生产过程的相关性。本文以某原料药企业为例,对其生产设备的清洁验证进行了说明。
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