【摘 要】
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一直以来，C缓释片释放度批内差异较大，结果均接近标准限度值。主要表现为胃液的释放度不均匀。由于其产品质量要求高，生产工艺难度系数大。因此，一直难以从根本上解决问题，存在着
【机 构】
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江苏恩华药业股份有限公司制剂实验室QC小组
【出 处】
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第35次全国医药行业QC小组成果发表交流会
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一直以来，C缓释片释放度批内差异较大，结果均接近标准限度值。主要表现为胃液的释放度不均匀。由于其产品质量要求高，生产工艺难度系数大。因此，一直难以从根本上解决问题，存在着一定的质量风险。影响该产品释放度的要因有:原、辅料的粒径;辅料的粘度;颗粒总混时间的控制;片子硬度及片重差异的控制等。针对存在的各影响因素，特制定整改对策，为了巩固此次活动来之不易的效果，采取了如下巩固措施:修改生产工艺规程和批生产记录，使之形成文件形式对实际生产进行指导;将改进的操作方法纳入岗位SOP，并认真执行;组织员工进行培训;继续观察C缓释片均一度的情况，并进行再统计分析。
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