目的 观察每4周1次皮下注射持续性促红细胞生成素受体激活剂(C.E.R.A.)维持慢性肾脏病(CKD)透析贫血患者Hb水平的疗效和安全性.方法 采用开放、随机、对照、多中心临床试验方法.选择血液透析或腹膜透析且已接受促红细胞生成素(EPO)治疗的CKD贫血成年患者,在6周的预治疗期接受EPO-β每周1～3次皮下注射,维持Hb于100～120 g/L.其后符合入选标准的患者以2：1比例随机接受C.E.R.A.每4周1次皮下注射(C.E.R.A.组,187例)或EPO-β每周1～3次皮下注射(EPO组,94例)持续治疗28周(包括20周剂量滴定期和8周疗效评估期).C.E.R.A.的起始剂量根据首次给药前1周内使用的EPO-β剂量换算而定.主要研究终点为疗效评估期Hb值相对基线水平的变化.结果 共253例患者完成了28周的治疗.C.E.R.A.组在疗效评估期Hb值相对基线的变化为+2.57 g/L,EPO组为+1.23 g/L,两组差异为1.34 g/L(95％CI-L 11～3.78 g/L),其95％ CI的下限大于预设的非劣效性界值-7.5 g/L(P＜ 0.0001),故认为C.E.R.A.每4周1次皮下注射对CKD透析贫血患者维持Hb水平的疗效非劣于EPO-β.C.E.R.A.组和EPO组平均Hb值维持于目标值的患者比例相当(69.0％比68.9％).C.E.R.A.组和EPO组不良事件的总发生率相似(41.7％比46.2％),安全性结果与研究人群的基础疾病有关.结论 在已接受EPO治疗的CKD透析贫血患者中,换用C.E.R.A.每4周1次皮下注射可有效维持Hb水平,且非劣效于EPO-β治疗.CKD透析贫血患者对于皮下注射C.E.R.A.总体上耐受良好.