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新药研发是一项长周期，投入大、高风险，涉及面广，操作复杂的工作，其所包括的学科多、领域广，项目进行过程中可能出现的各种问题多半是贯穿于各个部门的，项目管理则是以预期目标为导向，通过运用其管理框架体系，在确保时间、费用和质量标准的三项限制条件下，高效率的完成项目任务。本文详述利用国际上通用的项目管理方式对新药研发进行组织管理，确保在研究水平，目标绩效、时间费用统筹管理中实现新药的研发目标，是项目管理理论在新药研发中很好的应用典范。