【摘 要】
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目的：以美索舒利为检测目标物,通过方法学验证,对S6供试品与介质混合后药液的均一性和稳定性进行考察.方法：采用高效液相色谱法,以ZORBAX SB-C18(5μm,4.6×150mm)为色谱柱,甲醇-10mmol/L乙酸铵溶液(60∶40)为流动相,流速1.0ml/min,检测波长为230nm.结果：S6供试品在0.08mg/mL-0.12mg/mL范围内线性关系良好,回归系数R为0.998.六针
【机 构】
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湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司,武汉市,430075
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目的：以美索舒利为检测目标物,通过方法学验证,对S6供试品与介质混合后药液的均一性和稳定性进行考察.
方法：采用高效液相色谱法,以ZORBAX SB-C18(5μm,4.6×150mm)为色谱柱,甲醇-10mmol/L乙酸铵溶液(60∶40)为流动相,流速1.0ml/min,检测波长为230nm.
结果：S6供试品在0.08mg/mL-0.12mg/mL范围内线性关系良好,回归系数R为0.998.六针系统适应性溶液,主峰峰面积的RSD为0.76％,主峰保留时间的RSD为0.066％.六针重复性溶液,浓度RSD为0.76％.准确度溶液,低浓度平均回收率为99.58％、中浓度平均回收率为100.42％、高浓度平均回收率为100.10％均在98.0％-102.0％之间;9个回收率数据的RSD为1.05％,符合相关评价标准.均一性检测结果：S6供试品高浓度药液(166.7mg/mL)RE为-2.57％,RSD为3.05％,低浓度药液(1mg/mL)RE为-5.22％,RSD为2.79％在1mg/mL～166.7mg/mL浓度范围内药液均一.稳定性检测结果：S6供试品溶液常温放置7d稳定性,高浓度药液(166.7mg/mL)RSD为2.75％,RE为-3.70％、低浓度药液(1mg/mL)RSD为1.50％,RE为-0.92％,在1mg/mL～166.7mg/mL浓度范围内,常温放置7d稳定.
结论：测定S6供试品的HPLC分析方法专属性强、重复性和准确度好,可以用于S6供试品配制后溶液的检测.S6供试品在1mg/mL～166.7mg/mL浓度范围内药液均一.S6供试品,在1mg/mL～166.7mg/mL浓度范围内,常温放置7D溶液稳定.
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