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目的：观察参杞强精胶囊治疗少、弱精子症的临床疗效和安全性.方法：158例少、弱精子症患者按1∶1比例随机分为治疗组及对照组.对照组给予生精胶囊口服；治疗组予参杞强精胶囊口服.连续12周.以精子浓度、精子总数和前向运动精子百分比(PR)、精子总活力(PR+NP)为主要观察指标，精液量、安全性指标、妊娠率及为次要观察指标.结果：两组共脱落9例，最终实际可评价病例149例.两组治疗后精子浓度、精子总数、精子活力均较治疗前明显改善，差异有统计学意义(P＜0.05)；两组间治疗后精子浓度、精子总数无显著差异(P＞0.05)，但治疗组治疗后前向运动精子百分比和总活力均优于对照组(P＜0.05)；治疗组痊愈13例，显效37例，有效13例，无效12例；对照组痊愈9例，显效28例，有效15例，无效22例，治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)，差异具有统计学意义()，但妊娠率无统计学意义(P＞0.05).两组治疗后精液量均无明显变化(P＞0.05).两组均无显著不良反应发生，显示出良好的安全性.结论：运用参杞强精胶囊治疗少弱精子症疗效较好且安全性高，能显著改善少弱精子症患者精子浓度、精子总数和活力，改善不育男性生育力.