【摘 要】
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目的：
研究两种盐酸文拉法辛胶囊的人体生物等效性.
方法：
24名男性健康志愿者采用随机双交叉试验方案设计,分别口服受试制剂盐酸文拉法辛胶囊(A厂家)或参比制剂盐
【机 构】
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广州市脑科医院药学部,广东广州510370
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目的：
研究两种盐酸文拉法辛胶囊的人体生物等效性.
方法：
24名男性健康志愿者采用随机双交叉试验方案设计,分别口服受试制剂盐酸文拉法辛胶囊(A厂家)或参比制剂盐酸文拉法辛胶囊(博乐欣)50mg,并采集36h内动态血标本;HPLC-MS/MS法测定血浆中文拉法辛的浓度,并采用DAS程序对试验数据进行处理,计算药动学参数和相对生物利用度,判定两种制剂的生物等效性.
结果：
受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(59.32±17.21) μg·L-1、(60.58±17.42)μ g·L-1,Tmax分别为(2.08±0.46)h、(2.25±0.55)h,T1/2分别为(6.69±1.67)h、(6.35±1.69)h,AUC0-36分别为(524.65±227.01)μ g·h·L-1、(528.22±226.57)μ g·h·L-1,AUC0-∞分别为(544.81±246.05)μ g·h·L-1、(546.85±244.62)μ g·h·L-1,两种制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90％置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂的人体相对生物利用度为(100.37±10.41)％.
结论：
两种盐酸文拉法辛胶囊生物等效.
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