【摘 要】
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目的：评价复方苦参结肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据。方法：采用多中心、随机、单盲、阳性药平行对照试验设计。复方苦参结肠溶胶囊大剂量治疗组：6粒/次，3次/日。小剂量治疗组：4粒/次，3次/日。对照组：美沙拉嗪肠溶片，4片/次，4次/日。给药周期：8周。通过观察溃疡性结肠炎(湿热内蕴证)患者临床症状的改善、结肠镜检查炎症的变化，比较其临床有效性和毒性。结果：溃疡性结
【机 构】
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解放军总医院南楼中医针灸科 北京 100853 北京中惠药业有限公司 北京100085
【出 处】
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世界中医药学会联合会消化病专业委员会首届消化病国际学术大会
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目的：评价复方苦参结肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据。
方法：采用多中心、随机、单盲、阳性药平行对照试验设计。复方苦参结肠溶胶囊大剂量治疗组：6粒/次，3次/日。小剂量治疗组：4粒/次，3次/日。对照组：美沙拉嗪肠溶片，4片/次，4次/日。给药周期：8周。通过观察溃疡性结肠炎(湿热内蕴证)患者临床症状的改善、结肠镜检查炎症的变化，比较其临床有效性和毒性。
结果：溃疡性结肠炎粘膜病变疗效：大剂量组、小剂量组、对照组总有效率分别为85.7％，92.9％和71.4％，三组间的差异没有统计学意义(P＞0.05)。溃疡性结肠炎临床疗效：大剂量组、小剂量组和对照组总有效率分别为87.5％，92.9％和75.6％，三组间的差异没有统计学意义(P＞0.05)。
结论：复方苦参结肠溶胶囊对溃疡性结肠炎的总有效率为85.7％～92.9％，和惠迪(美沙拉嗪肠溶片)基本相当，两个中药剂量组疗效差异无统计学意义。但不良事件大剂量组发生率高。因此，推荐临床剂量为：复方苦参结肠溶胶囊，4粒/次，3次/日。
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