自2013年3月11日欧盟全面禁止化妆品动物实验并禁止销售经过动物测试的化妆品以来,在以欧盟为代表的化学品和化妆品动物实验禁令法规的实施,各国政府及学术界均投入大量人力物力开发替代方法。医疗器械作为人类生活的必需品,保证其临床使用的安全越来越受到各国政府和学术界的重视。在医疗器械领域减少动物的使用,甚至完全替代动物试验也将是一种趋势。那么开发和研究适用于医疗器械安全性评价的体外替代方法势在必行。医疗器械的生物安全性评价目前涉及的项目除细菌内毒素试验、体外细胞毒性试验、溶血试验、部分遗传毒性试验、部分血液相容性试验等项目是体外方法外,其余项目都是在动物体内进行的,因此,寻求可用的替代方法对于减少和替代动物的使用至关重要。本文就可用于医疗器械生物学评价的替代方法做一简述,为开发和研究适用于我国医疗器械安全评价替代方法提供参考。