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目的:研究雷公藤内酯微乳凝胶皮肤用药的抗炎、镇痛作用和临床前安全性。
方法:通过急性和慢性炎症动物模型观察本品的抗炎作用,扭体法和热板法观察本品的镇痛作用。通过兔急性毒性实验(1.2mg/kg,单次)、兔长期毒性实验(0.06、0.18、0.54mg/kg,6mon)、小鼠和犬的安全性药理实验(0.03,0.09,0.27mg/kg,5d)、兔皮肤刺激性实验和豚鼠皮肤过敏实验评价本品的安全性。
结果:雷公藤内酯微乳凝胶在20~120ug/kg剂量范围内(以雷公藤内酯计)能抑制二甲苯致小鼠的耳廓肿胀、棉球致大鼠的肉芽组织增生和角叉菜胶致大鼠的足趾肿胀,对佐剂性关节炎大鼠的继发性病变具有明显的治疗作用,能抑制醋酸所致小鼠扭体反应,延长热板致痛的潜伏期。在上述安全性评价实验中,除发现雷公藤内酯微乳凝胶组和空白微乳凝胶组出现轻度、可逆的红斑、皮屑外,未发现现其他毒性反应。
结论:雷公藤内酯微乳凝胶具有良好的抗炎和镇痛作用,在本实验条件下,本品具有较好的安全性。