随着核医学的发展,放射性药物的需求不断增加,其临床应用前景越来越广泛。放射性药物是一类药物分子内含有放射性核素的化学制剂或生物制剂。放射性药物一般分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。放射性药物是一类特殊药物,其释放的射线具有穿透性,放射性药物的使用要保证既能达到诊断与治疗的目的,又不使正常组织受到损害。质量保证部门需要根据不同的供试品制定相应的检查计划。试验开始前,在制定质量保证计划前应参加试验前相关培训,熟悉实验方案内容,有针对性的制定质量保证计划。对于参与试验的人员,要检查个人健康档案,是否参加辐射防护相关知识和操作技能的培训,并取得《辐射安全与防护培训》合格证书。对于供试品的检查,首先要检查供试品存放条件是否符合辐射防护要求,并且根据供试品射线种类及半衰期的不同,在供试品领取及标记和配制过程中确保辐射防护措施安全有效。试验操作过程中,检查要点包括:1.首先检查是否按照SOP及试验方案的要求进行给药操作;2.由于放射性供试品可能通过挥发、溢出、洒落、泄露等导致放射性空气污染,使实验室的地面、墙面、设备、工作服、工作台面及人体的皮肤受到一定程度放射性物质污染,产生外照射,动物接受放射性供试品后其本身成为辐射源而产生外照射,在饲养及试验过程中被放射性供试品污染的动物饲料、垫料粉尘容易通过粘附人体产生外照射,还会通过皮肤的吸收而渗透到体内,或者通过进食、呼吸和结膜等途径进入体内,产生内照射,要检查参与试验的操作人员是否做好辐射防护措施,如穿戴防护用具,佩戴个人剂量计实时监测受照剂量等;3.试验过程中出现紧急情况,是否有相应的应急预案和措施。对于进行放射性试验的实验室,检查要点包括:1.动物实验设施是否满足放射性动物实验设施的要求,各功能实验室操作区域是否具有辐射防护的相关措施;2.是否配备放射性检测的相关仪器设备,是否有设备检定证书;3.试验过程中产生大量含放射性废物(如动物排泄物、动物尸体、试剂和一次性器械等固体废物),处置不当会对人员造成辐射损害,对环境造成污染,是否有满足辐射防护安全的存储场所;4.试验过程中和动物饲养管理中会产生含放射性的废水,是否有放射性废水的存储设施或特下水的排放设施。由于放射性药物的特殊性,在进行安全性评价的质量保证检查中,要针对辐射防护安全重点进行检查,确保人员与环境安全,确保实验数据的准确可靠。