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仿制药(Generic Drugs:A generic drug (p1.genericdrugs,short:generics)isa drug which is produced and distributed without abrand name.A generic drug isidentical,or bioequivalent to a brand name drug indosage form,safety,strength,route of administration,quality,performancecharacteristics and intended use.又名通用名药、学名药、非专利处方药)是相对于原创专利药而言,具有同样活性药成分、剂型、规格和给药途径,并经证明具有相同安全性和治疗等效性。本文介绍了(手性)仿制药的国际发展趋势,分析了国内(手性)仿制药企业现状及对策,阐述了(手性)仿制药物相关规则和专利挑战策略,探讨了国内(手性)仿制药开发专利挑战实践及创新,浅谈了手性药物国家工程研究中心及不对称合成与手性技术。