【摘 要】
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目的:建立稀疏采样法估算环孢素(CsA)的药动学参数Cmax和AUC0-t,并对两种CsA微乳制剂进行生物等效性评价.方法:采用2周期双交叉的试验设计,20名健康志愿者口服CsA微乳参比制
【机 构】
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复旦大学附属儿科医院,上海,200032
【出 处】
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中国临床药学三十年回顾与发展学术研讨会
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目的:建立稀疏采样法估算环孢素(CsA)的药动学参数Cmax和AUC0-t,并对两种CsA微乳制剂进行生物等效性评价.方法:采用2周期双交叉的试验设计,20名健康志愿者口服CsA微乳参比制剂和受试制剂500mg.高效液相色谱法测定各采样时间点CsA的血药浓度.以参比制剂血药浓度数据作为建模数据,以稀疏血药浓度数据点建立多元回归数学模型,估算Cmax和AUC0-t.内部验证采用Jackknife法,外部验证以受试制剂数据和MonteCarlo法生成的模拟数据进行.最后采用参数的模型估算值进行生物等效性评价,并与经典方法比较.结果:2个和3个血药浓度数据点预测的药动学参数回归模型的线性关系较好(r2＞0.85),内部和外部验证表明,给药后1.5h和6h血药浓度(C1.5,C6)估算Cm.的准确性较好,C15,C6,C12估算AUC0-t的准确性较好(平均预测误差＜4﹪、平均绝对误差＜8﹪、标准差＜10﹪),稀疏采样点法评价生物等效性与经典生物等效性研究方法的评价结果无显著性差异(P＜0.05).结论:稀疏采样法估算口服CsA微乳制剂生物等效性是可行的,为生物等效性研究提供新的思路和方法.
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