【摘 要】
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组织诱导性生物材料研究是生物材料研究的热点和前沿.由于组织诱导性材料研究的超前性,目前的安全性试验评价标准已经不能满足组织诱导性生物材料安全评价的实际需要.为了解决新型材料的安全性评价难题,一些新的安全性试验方法标准正在研究与制定过程中.本文在从事生物安全性试验评价的基础上,对研发阶段的材料样品应遵循的安全性评价策略,对拟上市注册的产品生物学试验项目的选择提供一些思路和借鉴,为医疗器械材料研发或者
【机 构】
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国家生物医学材料工程技术研究中心(四川大学),四川 成都 610064;四川医疗器械生物材料和制品检验中心,四川成都 610064
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组织诱导性生物材料研究是生物材料研究的热点和前沿.由于组织诱导性材料研究的超前性,目前的安全性试验评价标准已经不能满足组织诱导性生物材料安全评价的实际需要.为了解决新型材料的安全性评价难题,一些新的安全性试验方法标准正在研究与制定过程中.本文在从事生物安全性试验评价的基础上,对研发阶段的材料样品应遵循的安全性评价策略,对拟上市注册的产品生物学试验项目的选择提供一些思路和借鉴,为医疗器械材料研发或者企业的产品安全性研究探索出可行的研究方案,以期解决目前该类材料生物安全性评价的困境。从数据统计可知,细胞毒性试验基本上是各种材料均选择的试验,其特点是试验周期短,费用低,灵敏度较高,不使用实验动物。
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Escherichia.coli Nissle1917(EcN)来源于人体内肠道中的一种益生菌,在肠道良好的定植能力,对机体无病原性,并且能平衡肠道菌群,抑制致病菌的生长,具有潜在的免疫调节活性,可减少促炎因子和相关肠道炎性标志物的分泌,调节肠道微生物平衡,已被广泛用于免疫性结肠炎、假膜性结肠炎,急、慢性肠炎以及IBD预防和治疗的一种益生菌.本论文研究表明,采用壳聚糖-海藻酸钠层层自组装包埋EcN
心肌纤维化是一系列常见急性和慢性心肌疾病的特征之一,其主要的病理特征为过度细胞外基质(ECM)沉积,最终导致心肌僵硬,心脏重构乃至心力衰竭.本文将研究miR-199a-Sp在Ang-Ⅱ处理的小鼠心肌成纤维细胞中表达及其对纤维化相关基因表达的调控作用。明确miR-199a-Sp的作用靶基因,以及参导Ang-Ⅱ调控小鼠心肌成纤维细胞中miR-199a-Sp表达的信号通路。
目前对于可赋予细胞多样性先进功能的细胞涂层的研究日益受到重视.本论文发展了一种简易的方法,通过将由生物大分子组成的团聚体微滴自组装到单个细胞表面,从而使被柔性涂层包覆的细胞可以抵抗外界不利环境的侵害(如大肠杆菌诱导聚集及银纳米粒子诱导凋亡),同时,柔性涂层还可以帮助细胞从外界汲取营养成分维持其生理活动.更重要的是,这种柔性涂层可以在细胞增殖的过程中从母代传递到子代.这种活体涂层为未来基于细胞的研究
本试验研究的目的在于表征可吸收聚乳酸防粘连膜植入家兔体内后组织反应的进程和演变,确定生物材料所产生的组织反应以及降解特性.本试验研究是根据国家标准GB/T16886.6《医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验》的要求进行,将试验样品植入到家兔背部两侧的肌肉组织内,于植入后1周、4周、12周、26周、38周、52周分别处死动物,肉眼和显微镜观察样品周围组织炎性反应、囊腔及囊壁形成和降解情况,
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