【摘 要】
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创新药早期研究中最重要也是难度最大的环节之一就是药物心脏安全性评价包括临床前与临床研究.为了提高新药心脏毒性评价的准确性和时间性,2013年7月美国FDA联合其他研究单位
【机 构】
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创新药早期研究中最重要也是难度最大的环节之一就是药物心脏安全性评价包括临床前与临床研究.为了提高新药心脏毒性评价的准确性和时间性,2013年7月美国FDA联合其他研究单位和制药企业倡导以Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay(CiPA)来进行全面的体外心脏毒性评价以达到取代目前临床的全面QT研究.本文以人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)针对全面QT研究颁布的E14指南以及欧美关于全面QT研究和实施为例从研究时机、研究设计、心电图采集与分析及建立标准化的血药浓度-QT全面探讨了CiPA与TQT在心脏安全评价中的角色.
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