【摘 要】
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蒿甲醚是我国自主研发的治疗各种疟疾包括抗氯喹恶性疟及抢救凶险型脑型疟的特效新药。本文对篙甲醚注射液安全性、有效性等方面进行了有关物质、无菌、专属性的鉴别、细菌内
【机 构】
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云南省食品药品检验所,昆明650011
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蒿甲醚是我国自主研发的治疗各种疟疾包括抗氯喹恶性疟及抢救凶险型脑型疟的特效新药。本文对篙甲醚注射液安全性、有效性等方面进行了有关物质、无菌、专属性的鉴别、细菌内毒素及含量测定方法改进等六个方面的探索性研究。笔者指出篙甲醚注射液的现行标准设置不完善，现行的生产工艺存在引入杂质的可能，采用提高的质量标准能控制有关物质，结合本品质量分析和整体评价，提出提高和修订现行标准、加强生产中的原料、花生油的质量及有关物质的内控限度、申请无菌灌装工艺的建议。
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