【摘 要】
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目的:对试制苯扎贝特缓释片与国外市售品进行质量对比研究。方法:以进口药品质量标准为依据,比较两种产品的含量、有关物质、释放度。结果:试制样品与国外市售品中杂质氯苯酪
【机 构】
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天津天士力集团研究院; 天津大学;
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目的:对试制苯扎贝特缓释片与国外市售品进行质量对比研究。方法:以进口药品质量标准为依据,比较两种产品的含量、有关物质、释放度。结果:试制样品与国外市售品中杂质氯苯酪胺含量分别为0.04%和0.02%,其它最大杂质分别为0.05%和0.06%,总杂质分别为0.17%和0.13%,均低于国外质量标准;二者含量测定结果分别为99.5%和99.7%,均符合规定;释放度曲线相似因子为72。结论:二种产品质量等同。
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