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文章介绍了中药新药主要包括中药复方、有效部位及有效成分(单体成份).对于经典的中药复方,主要进行啮齿类动物的单次给药的毒性试验、大鼠反复给药毒性试验.毒性试验的技术要求基本同于化学药物,但需要结合中药自身特点,增加相关检测内容.
文中强调传统复方中药的应用，积累了较多的人体安全性信息，但对毒性认识从临床事件了解较多，对本质、机制了解少。影响中药安全性的因素较多，其中中药质量控制体系的科学性影响药物安全性。笔者认为中药制剂(尤其是外用制剂)有一定的特殊性，复方中药应重视其它脏器的毒性研究与评价。由于中药成分复杂，其中不少成份报道具有潜在的生殖毒性与致突变性，因此需重视对生殖毒性、遗传毒性的研究评价。需加强有毒中药材的基础研究，为其合理利用提供科学依据。