【摘 要】
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目的：某中药提取物皮肤制剂拟用于膝关节炎的治疗,本研究采用Beagle犬和SD大鼠观察该制剂对心电图、血压、体温和呼吸的影响,为临床用药安全提供参考.方法：(1)采用6只已经成功埋植DSI遥测植入子的Beagle犬,共设4个组,为对照组、低剂量组、中剂量组和高剂量组,给药面积分别为400、100、200、400cm2/只,给药体积0.05g/cm2.每只清醒Beagle犬在4个独立的给药日分别给予
【机 构】
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中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,北京100176
【出 处】
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第三届(2017年)中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会
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目的：某中药提取物皮肤制剂拟用于膝关节炎的治疗,本研究采用Beagle犬和SD大鼠观察该制剂对心电图、血压、体温和呼吸的影响,为临床用药安全提供参考.方法：(1)采用6只已经成功埋植DSI遥测植入子的Beagle犬,共设4个组,为对照组、低剂量组、中剂量组和高剂量组,给药面积分别为400、100、200、400cm2/只,给药体积0.05g/cm2.每只清醒Beagle犬在4个独立的给药日分别给予制剂基质对照(20g/只)及3个剂量的供试品制剂(5、10和20g/只)4h,每次给药间隔(含给药日)为2天.
其他文献
目的：通过4周重复给药毒性实验中伴随清醒动物马甲式遥测系统监测ECG改变以评估RANKL人源化单克隆抗体SM16-06皮下给药后对食蟹猴心血管系统的影响.方法：食蟹猴40只(20雄20雌,每组5雄5雌,共4组),皮下注射给予溶媒(0 mg/kg)或SM 16-06(3、10和30 mg/kg),给药体积均为1 mL/kg,每周1次,共5次,停药恢复8周.每个剂量组选取6只动物(每组3雄3雌)分别在
目的：观察食蟹猴静脉注射给予喹诺酮类抗生素W0007注射液后,心电图、血压、体温和呼吸的影响,为临床用药安全提供参考.方法：本试验伴随"食蟹猴静脉注射给予W0007 4周重复给药毒性试验"进行.食蟹猴40只,雌、雄分别按体重随机分为4组,每组10只,雌、雄各半.组别为溶媒对照组和W0007低剂量组、中剂量组、高剂量组,给药组分别慢速静脉给予10、25和50 mg/kg的W0007,给药体积均为20
目的 呼吸系统是安全药理评价的核心组合之一,目前国内呼吸系统安评常用清醒动物遥测及WBP法检测.B39是酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制JAK2,调节JAK-STAT信号通路,其作用机制与FDA批准的第一个治疗骨髓纤维化药物Ruxolitinib相似.本研究旨在比较B39与Ruxolitinib对呼吸系统作用的影响,从而降低临床受试者和药品上市后使用人群的用药风险.
目的：TJ1704是一种强心苷类中药验方，与强心苷类药物有相似的不良反应，但临床用药安全性更高。前期研究发现，单次给药时未见不良反应，多次给药后会引起心电图异常，因此进行了多次给药的安全药理学试验，并把心电图作为终点指标。课题组还发现杠柳毒苷为TJ1704的主要强心苷成分，因此将其作为活性标志物，结合毒代动力学及药物脏器组织分布试验，系统评价TJ 1704的安全性。
目的：在伴随长期毒性试验条件下观察rhFSH对食蟹猴呼吸及心血管系统的影响,考察药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用.方法：24只动物雌雄分别根据体重随机分为溶媒对照组、rhFSH低(2.2μg/kg)、中(6.6μg/kg)和高剂量组(22.0μg/kg),每组6只动物,雌雄各半.分别于给药前,给药后1hr、3hr、6hr和10hr,以及长期毒性试验连续给药30、60和90天,检测动物清醒状
目的：观察注射用灯盏花素对Beagle犬呼吸、心血管系统以及ICR小鼠协调功能和自发活动的影响，考察药物可能关系到人安全性的非期望药理作用。方法：24只Beagle犬雌雄各半，分别按体重随机分为10、30、90mg/kg和溶媒对照组，每组6只动物，微量注射泵静脉缓慢推注供试品，清醒状态下平行测定动物给药前和给药后2min、 30min、1hr、2hr及4hr的心电图、呼吸、血压及肛温；ICR小鼠8
丹红注射液为活血化瘀类常用的中药注射液。按照中药注射液再评价的要求，我们对本品Beagle犬的安全药理进行了试验研究，为临床应用提供参考。目的：观察静脉注射给予丹红注射液后对Beagle犬心率、血压、心电、潮气量、呼吸频率有无影响，为临床试验提供参考。方法：方法：取检疫合格的Beagle犬24只，雌雄各半，按体重随机分为空白(溶媒)对照组、丹红注射液228、114、57mg/kg剂量组，另剩余2只
目的：考察单次膀胱灌注给予SA-hGM-CSF对清醒食蟹猴心血管系统及呼吸系统的影响,为临床试验提供参考。方法：取检疫合格的食蟹猴24只,雌雄各半。按体重随机分为4组,分别为辅料对照组、供试品低剂量组(1400μg/只)、供试品高剂量组(3500μg/只)和静脉注射对照组(1400μg/只)。每组6只,雌雄各半。膀胱灌注或静脉给药,10ml/只。应用IOX软件记录药前及给药后1、6、10、24h的
目的：观察静脉注射给予人参多糖注射液后对Beagle犬心率、血压、心电、潮气量、呼吸频率有无影响,为临床试验提供参考.方法：取检疫合格的Beagle犬26只,雌雄各半,按体重随机分为阴性对照组、人参多糖注射液1.6、5、15mg/kg剂量组,另剩余2只犬(雌雄各一只)留作备用动物.动物按30mg/kg剂量后肢小隐静脉给予3％戊巴比妥钠溶液麻醉后,仰卧固定于手术台上,分离右侧股动脉,插入充满25U/
目的：某中药提取物皮肤制剂拟用于膝关节炎的治疗,本研究采用SD大鼠观察该制剂对中枢神经系统的影响,为临床用药安全提供参考.方法：实验共使用40只大鼠,雌雄各半.动物入室后检疫5天,期间对动物进行症状观察、称量动物体重,随机分为基质对照组、低剂量组(0.6g/只)、中剂量组(1.2g/只)和高剂量组(2.4g/只).每组雌雄动物各5只.经皮给予空白基质和不同浓度供试品制剂.本实验采用功能观测组合(F