【摘 要】
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<正>目的随着质量管理要求的提高．越来越多的实验室在安装一台新的自动生化分析仪,开展一项新的检测之前都会遇到一个问题,采用什么方法来验证在某台仪器上所要开展的某项检测
【机 构】
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中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院检验科;
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<正>目的随着质量管理要求的提高．越来越多的实验室在安装一台新的自动生化分析仪,开展一项新的检测之前都会遇到一个问题,采用什么方法来验证在某台仪器上所要开展的某项检测是否稳定、准确和可靠呢?国际临床实验室标准化委员会(NCCLS), 欧洲临床实验室标准化委员会(ECCLS),医药法规国际协合会 (ICH)等提供了大量方法性能验证的实验,但是应该选择哪些实验才既简便可行,又能满足临床化学实验室方法学验证 (validation)要求呢?对所获得的大量实验结果又应该如何适当的评价呢?作者所在的实验室经过不断的摸索和反复的实验,建立一套简便可操作性强的临床化学方法性能验证流程,并通过系统化的表格指导具体操作和记录统计。方法采用测定可溯源多水平线性校准物的方法进行校准验证。结论该实验流程可基本上满足方法性能验证的需求,可有效发现性能问题;采用EXCEL中已提供的统计方法或在表格中套用公式的方式可尽量减小计算的量,同时通过表格可以规范流程,用表格指导操作,尤其在有大量项目需要同时验证时,对常规工作人员有很大的帮助。通过这套体系我们完成了实验室主要仪器全部项目(近40项)的方法学验证工作,并在评价之后对部分验证失败的项目进行重新调整, 达到了通过方法学验证指导常规工作的目的。
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