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近年来医药品的研发技术突飞猛进，人们要求提供更安全、有效的超越世界科学水准的医药品。同时，作为医药品等的化学物质对人和环境的影响监测已成为非常重要的课题。伴随产业的发展所带来的公害问题也逐渐明确化。为了解决公害问题，对医药品等化学物质的安全性对策上采取了相应的措施，并且逐浙在加强。特别是作为化学物质的医药品，由于直接用于人体，在任何情况下都应在严格的规定下，安全的开发生产和使用。为了使安全性试验具有可信性，在实施这些试验必须遵守软件、硬件两方面的有关规定。现分别对软件方面、硬件方面、质量保证部门及试验操作标准化等内容进行了简述。