【摘 要】
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目的:建立人血浆中米格列奈钙片HPLC-MS测定法,研究米格列奈钙片在健康志愿者的药物动力学。方法:以那格列奈为内标,血浆样品过Strata-X固相萃取柱,用60%的乙腈洗脱,洗脱液20
【机 构】
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中南大学湘雅二医院临床药学研究室; 中南大学药学院;
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目的:建立人血浆中米格列奈钙片HPLC-MS测定法,研究米格列奈钙片在健康志愿者的药物动力学。方法:以那格列奈为内标,血浆样品过Strata-X固相萃取柱,用60%的乙腈洗脱,洗脱液20uL注入Thermo C18色谱柱,柱温40℃。流动相组成为乙腈:0.1%甲酸溶液(60:40,V/V),流速:1mL/min,1/4分流进入色谱柱,质谱采用电喷雾电离源正源(ESI+),定量分析采用选择性离子监测(SIR)。30名健康志愿者(男女各半)随机分为三组,每组10人,分别单剂量口服米格列奈钙片5mg(低剂量组)、10mg(中剂量组)、20mg(高剂量组),采集给药前和给药后血样,于-70℃冰箱总保存直到测定。结果:米格列奈在10-6054ng/mL内线性关系良好,R=0.9982,萃取回收率均大于88%,方法回收率100.95%～103.88%,日内、日间RSD小于11%。口服三种剂量所得MRT、t1/2、Tmax相近,且与给药剂量无关。其体内吸收程度(Cmax、AUC0-8)与给药剂量有较好的线性关系,单剂量口服米格列奈后血药浓度时间曲线符合一级吸收代谢动力学。结论:HPLC-MS方法简单,准确度高,可用于米格列奈钙片在人体内的药物动力学研究。单剂量口服米格列奈后血药浓度时间曲线符合一级吸收代谢动力学。
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