药物Ⅰ期临床试验健康受试者管理方法的探讨

来源 :中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:chengxiulong33
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新药Ⅰ期临床试验的研究对象以健康受试者为主(肿瘤药物外),受试者对试验的依从性是Ⅰ期临床试验成功的关键.本文旨在探讨在试验过程中如何合理管理受试者,增强受试者依从性,解决I期临床试验中一直面临的瓶颈问题,提高试验质量.通过举办讲座、参观学习、发布广告等方式提高招募受试者人数;知情同意过程做到充分知情、与受试者保持良好的沟通与足够的联系;受试者体检过程严格把关,遵从方案中入选和排除标准筛查;试验过程加强受试者培训、集中管理,制定"受试者温馨提示",为受试者提供电视、网络、书报等娱乐设施,密切注意受试者的精神心理状和观察不良事件的发生;试验后定期随访.结果表明,联合使用多种招募方式能使受试者招募人数增加64%,招募时长缩短1倍,为后续的筛查工作提供足够的研究对象.充分的知情、严格的筛查和试验过程培训能增强受试者的依从性。
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为了规范药物临床试验机构的临床试验运行管理流程,建立适用于药物临床试验机构的药物临床试验质量控制体系,充分保护受试者权益,提高临床试验质量.本文提出加强机构内部建设,建立三级质量控制体系,规范管理药物临床试验.进行严格的质量控制体系和规范管理,提高医院药物临床试验的质量.充分发挥药物临床试验机构在临床试验中的管理作用,是保证临床试验顺利开展,试验数据真实可靠的重要手段.
本文探究适用于医院药物临床试验机构的管理模式,提高药物临床试验的质量。采取"扬长避短"、"走出去、引进来"的方式,不断为医院的药物临床试验机构管理体制注入新鲜血液,采用创新管理手段构建规范的临床试验管理模式。规范药物临床试验管理模式,提高医院临床试验的质量。指出规范的药物临床试验机构管理模式,是保证药物临床试验安全、有效、质量可控的重要手段.
以保证受试者权益和科学性为目的,审查一项非布索坦片临床试验.根据国外已有的临床研究资料和国内临床治疗指南,对受试者的受益和风险进行分析.经伦理审查,认为该试验设计中,受试者在对照组中面临更大的风险,大于65岁老年人群的风险更大,预防用药治疗期短带来的风险大于获益.伦理审查意见为:须修改方案等资料后重新审查.
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