细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物，是革兰氏阴性杆菌生长时释放或死亡时由细胞壁裂解产生的一类脂多糖类物质。人体对细菌内毒素极为敏感，极微量内毒素就能引起体温上升。热原通常是指细菌内毒素的脂多糖。不存在细菌内毒素意味着不存在热原。内毒素对热的耐受性非常强。常用的湿热灭菌法(121℃1h)不能破坏内毒素。破坏内毒素生物活性的最有效方法是干热灭菌法。一般180℃4h或250℃2h干烤，或用强碱强酸才能彻底破坏它。生物制品生产中的每一个环节都有可能污染内毒素使制品不合格，不仅给生产企业造成很大的经济损失，也会直接影响该企业的信誉和形象。随着国家药监部门对生物制品质量的要求不断提高，对内毒素的要求也越来越高。因而，从事生物制品生产的人员必须了解国家对各项生物制品的内毒素控制要求，采取有效措施，控制制品内毒素含量，保证接种者安全。生物制品中内毒素的来源主要有：菌毒种、生产环境、不规范操作、设备及器械、原辅材料等。 对于生物制品生产中内毒素污染的控制最主要的措施是生产过程控制，即严格按GMP要求进行生产，严格无菌操作，防止内毒素产生。生产车间必须是符合GMP要求的洁净厂房，严格按规定进行清洁消毒，并定期对洁净间进行沉降菌、擦拭菌和尘埃粒数检测，合格后方可使用。细菌内毒素很容易吸附在容器上，生产中任何直接接触制品的设备、容器、生产用具、管路、包括检测取样吸管、试管等必须保证无热原。耐热器具如玻璃、不锈钢等应进行干热灭菌，180℃4h或250℃2h干烤除去热原。不耐高温用具，如胶塞、胶管等，可采用0.2M氢氧化钠或盐酸浸泡4h以上，然后用新鲜注射用水冲洗至中性，再高压灭菌。保证注射用水新鲜无热原。化学原材料应尽量选购无热原的，常用的化剂可干热灭菌。操作者必须严格按SOP更衣、洗手、消毒。 对于任何非封闭系统的操作，均应采取无菌操作方式。细菌内毒素的去除可采用疏水层析、离子交换层析、亲合层析、凝胶层析、超滤、活性炭等方法。内毒素对生物制品的危害虽然很严重，但只要我们了解了内毒素的特性就可以采取适合自己的有效方法加以控制和去除。